理解组织及其环境
看清楚哪些内外部因素，会影响你把体系做成。
要做到
- 找出内部因素：人员、能力、设备、管理方式、文化
- 找出外部因素：法规、市场、技术、竞争、经济形势
- 定期跟踪这些因素，有变化就更新
到了维修单位
局方规章改版、主要客户机队退役、骨干放行人员快退休、要引进新机型，都是典型因素。
审核员会问
你们现在面临的主要内外部因素是什么？最近一次是什么时候更新的？
AS9100D / PLAIN-LANGUAGE CLAUSES
AS9100D 逐条讲成大白话，
再落到维修现场和 CCAR-145。
第 4 到第 10 章每个条款一张卡片：先用一句话说清这条在讲什么，再列出要做到的事、航空航天在 ISO 9001 之上多加的要求、到了维修单位长什么样、审核员会怎么问，最后挂上对应的 CCAR-145 条款。
AS9100D（2016）第 4—10 章 · 60 张条款卡，其中 37 张有航空航天新增 · 对照 CCAR-145R4（2022-07-01 施行）· 2026-10-29 整理 · 非官方学习解读
- AS9100D
- SAE International 发布（对应 IAQG 9100:2016）。本页用自己的话概括，不转载、不翻译原文；条款内容没有逐条对照正式文本，具体措辞和项目编号以 SAE 正式文本为准。SAE 文件页 ↗
- CCAR-145R4
- 交通运输部令 2022 年第 8 号，2022-07-01 施行。卡片里的条款号已对照本站收录原文。CAAC 官方 PDF ↗
- 怎么用
- 先读一句话，再看要做到什么；橙色块是航空航天新增的要求。“审核员会问”可以直接拿到现场用。8.2.2 和 8.2.3 合在一张卡片里讲。
先看前三章
范围、引用文件和五个航空术语
第 1 章 范围
适用于航空、航天和国防领域的组织。“应”是必须做到的要求，“注”只是帮助理解。正式文本里，航空航天在 ISO 9001 原文之上加的内容用粗斜体标出。
第 2 章 规范性引用文件
ISO 9000:2015《质量管理体系 基础和术语》。标准里的术语按它理解。
第 3 章 术语和定义
沿用 ISO 9000 的术语，另外加了下面五个航空航天术语。
仿冒零件
未经授权的复制品、仿制品、替代品，或被篡改过的零件，被冒充成原厂正品。
关键项
对产品实现和使用影响大、需要专门控制的项目，例如安全关键项目、断裂关键件、任务关键项目和关键特性。
关键特性
一旦波动，就会明显影响产品的配合、外形、功能、性能、寿命或可生产性的特性，需要专门控制。
产品安全
产品在整个寿命期内按设计发挥功能，不对人员造成不可接受的伤害、不造成财产损失的状态。
特殊要求
顾客提出或组织自己判定的、风险高、很难做到的要求，例如性能处在行业技术极限附近。
逐条白话
第 4—10 章
可以按条款号或关键词搜索，也可以只看有航空新增的条款，专门复习 AS9100D 比 ISO 9001 多出来的部分。
第 4 章 组织环境
我们是谁、处在什么环境、体系管到哪、由哪些过程组成。这一章画的是整张地图。
理解相关方的需求和期望
弄清楚谁会影响你、你会影响谁，他们各自要求什么。
要做到
- 列出和体系有关的相关方
- 弄清每个相关方的相关要求
- 定期跟踪更新
到了维修单位
送修人和运营人（合同、工期、构型）、局方（CCAR-145 和咨询通告）、原厂（手册、服务通告）、供应商、员工。
审核员会问
局方和送修人分别对你们有什么要求？这些要求落在哪些文件里？
确定质量管理体系的范围
划清边界：体系管哪些地点、哪些产品和服务。
要做到
- 结合 4.1、4.2 和自己的产品服务确定范围
- 范围要写成文件，能让人看到
- 某条要求不适用时要说明理由，而且不适用不能影响产品符合性和顾客满意
到了维修单位
范围要和维修许可证载明的项目类别、工作类别以及能力清单一致。没有设计职能的维修单位，常说明 8.3 设计和开发不适用。
审核员会问
体系范围是怎么定的？为什么说这一条不适用？
质量管理体系及其过程
把要做的事拆成一个个过程，并把每个过程都管起来。
要做到
- 确定需要哪些过程
- 每个过程的输入和输出
- 过程之间的顺序和相互关系
- 判断过程好坏的准则和指标
- 所需资源
- 职责和权限
- 相关的风险和机遇
- 评价过程，需要时改进
航空航天在 ISO 9001 之上加了
- 体系还要满足顾客和法律法规对质量管理体系本身提出的要求
到了维修单位
过程图上画出合同评审、生产计划、工程技术、器材、工具、维修实施、检验放行、记录、培训、内审等过程，每个过程有负责人和指标。
审核员会问
给我看过程图。这个过程的指标是什么？谁负责？
体系的文件
体系要有文件撑着运行，也要有记录证明按计划做了。
要做到
- 保持支持过程运行所需的文件
- 保留证明过程按计划进行的记录
航空航天在 ISO 9001 之上加了
- 体系文件要写明：相关方的概况
- 体系范围和边界
- 各过程的描述、相互关系和应用
- 各过程的职责和权限
- 旧版“质量手册”的内容，现在落在这里
到了维修单位
维修管理手册基本覆盖这些内容。手册要能说清过程之间怎么衔接。
审核员会问
体系文件在哪里写了过程之间的关系和职责？
第 5 章 领导作用
最高管理者要亲自负责：定方针、分职责，不能把体系全推给质量部。
领导作用和承诺（总则）
最高管理者要对体系是否有效亲自负责。
要做到
- 对体系的有效性负责
- 让质量方针、目标和单位的战略方向一致
- 把体系要求融进日常业务，而不是两张皮
- 推动过程方法和基于风险的思维
- 提供资源
- 讲清楚体系的重要性
- 确保体系达到预期结果
- 指导和支持员工
- 推动改进
- 支持其他管理者在各自领域发挥作用
到了维修单位
在 CCAR-145 单位里，这个角色通常对应责任经理。
审核员会问
（问最高管理者）体系最近半年出过什么问题？你做了什么决定？
以顾客为关注焦点
领导要盯住顾客要求和法规要求，让顾客满意。
要做到
- 确定并持续满足顾客要求和法规要求
- 识别会影响产品符合性和顾客满意的风险和机遇
- 始终把提升顾客满意放在心上
航空航天在 ISO 9001 之上加了
- 衡量产品符合性和准时交付表现
- 达不到、或预计达不到计划结果时，要采取措施
到了维修单位
送修件的返修率、周转时间（TAT）准时率要有统计，不达标要有动作。
审核员会问
去年的准时交付率是多少？没达标时做了什么？
方针
写一份质量方针，说清单位在质量上的方向和承诺，并让大家知道。
要做到
- 方针要适合单位的宗旨和环境，支持战略方向
- 为设定质量目标提供框架
- 承诺满足适用要求、承诺持续改进
- 形成文件，在内部沟通、让人理解并应用
- 需要时让相关方能拿到
到了维修单位
手册里的质量政策由责任经理发布。员工要能用自己的话说出，方针对本岗位意味着什么。
审核员会问
（问员工）质量方针对你的工作有什么具体要求？
组织的岗位、职责和权限
谁管什么、谁说了算，要分清楚，并让大家都知道。
要做到
- 分派职责和权限并沟通到位
- 确保体系符合标准要求
- 确保各过程产生预期输出
- 有人向最高管理者报告体系绩效和改进机会
- 有人推动以顾客为关注焦点
- 体系变更时保持完整
航空航天在 ISO 9001 之上加了
- 在管理层中任命一名管理者代表，负责监督体系要求的落实
- 管理者代表要有组织上的独立性，能不受限制地直接向最高管理者反映质量问题
到了维修单位
质量经理直接对责任经理负责，不能由生产经理兼任。质量部门对维修质量有否决权。
审核员会问
质量经理向谁汇报？质量和生产意见冲突时，谁说了算？
第 6 章 策划
体系层面要防什么风险、要达到什么目标、要改动时怎么改。
应对风险和机遇的措施
结合 4.1 和 4.2，想清楚体系层面会出什么问题、有什么机会，并提前安排对策。
要做到
- 识别会影响体系达成预期结果的风险和机遇
- 策划应对措施
- 把措施放进各个过程里执行
- 评价措施有没有效果
- 措施的力度要和它对产品符合性的潜在影响相称
到了维修单位
放行人员断档、过度依赖一个大客户、许可证扩项、法规改版，都是体系层面的风险。具体某一项工作的风险，放在 8.1.1 管。
审核员会问
你们最大的三个风险是什么？措施落在哪个过程里？效果怎么评价？
质量目标及其实现的策划
定看得见、量得出的目标，分解到部门，并想好怎么实现。
要做到
- 在相关职能、层级和过程上建立目标
- 目标要和方针一致、可测量，并和产品符合性、顾客满意有关
- 监视、沟通、适时更新，保留文件
- 策划好：做什么、需要什么资源、谁负责、什么时候完成、怎么评价结果
到了维修单位
例如“一次检验合格率不低于 98%”“部件周转时间准时率不低于 95%”，按月统计。
审核员会问
这个目标怎么计算？现在完成了多少？没达成怎么办？
变更的策划
改动体系之前先想清楚，别改出漏洞。
要做到
- 变更的目的和可能后果
- 体系是否仍然完整
- 资源够不够
- 职责和权限怎么分配或重新分配
到了维修单位
车间搬迁、机构调整、增加新机型能力、更换主要供应商，都要先策划。
审核员会问
去年搬迁车间，变更是怎么策划、谁批准的？
第 7 章 支持
干活需要的家底：人、设施、环境、量具、知识、能力、意识、沟通、文件。
资源、人员
确定并提供体系运行需要的资源和人手。
要做到
- 考虑现有内部资源的能力和限制
- 考虑哪些需要从外部获取
- 配备体系有效运行和过程控制所需的人员
到了维修单位
开工前确认厂房设施、工具设备、器材、合格人员、技术文件五样到位；工作计划要和工时资源相匹配。
审核员会问
现在的人手和工时，够排这个月的计划吗？
基础设施
厂房、设备、软件、运输和信息系统要够用，并维护好。
要做到
- 确定、提供并维护所需的基础设施
- 包括建筑和公用设施、设备（硬件和软件）、运输资源、信息和通信技术
到了维修单位
机库、部件车间、恒温恒湿间、维修管理信息系统。
审核员会问
这台设备的维护计划和记录在哪？
过程运行环境
给干活提供合适的环境，既包括物理条件，也包括人的状态。
要做到
- 确定、提供并维护所需的环境
- 可能涉及社会因素（如公平、和谐）、心理因素（如减压、防疲劳）、物理因素（温度、湿度、照明、气流、清洁、噪声）
到了维修单位
洁净间的温湿度监控记录；夜班疲劳管理；可用件和不可用件分区存放。
审核员会问
这个车间的温湿度要求是多少？超标时怎么处理？
监视和测量资源（总则）
用来测量和检查的工具，要适合用途并保持准确。
要做到
- 确保它适合所做的那类测量和检查
- 得到维护，持续适用
- 保留证明适用的记录
到了维修单位
量具、扭力扳手、测试设备，以及自动测试设备的测试软件。
审核员会问
这项测量要求多高的精度？这把量具满足吗？
测量溯源
量具要按期校准、能溯源到国家或国际标准，状态一眼看得出；一旦发现失准，要回头查以前测的结果还算不算数。
要做到
- 按规定间隔或使用前校准或检定，能溯源到国际或国家测量标准
- 标识校准状态
- 防止被调整、损坏或劣化
- 发现不合要求时，评价以往测量结果是否受影响，并采取措施
航空航天在 ISO 9001 之上加了
- 建立监视和测量设备台账
- 规定校准或检定过程：设备类型、唯一编号、存放位置、检查频次、检查方法、接收准则
- 校准、检查和使用时的环境条件要合适
- 建立到期召回的机制
到了维修单位
扭力扳手超期还在用：不只开不符合，还要追查它超期期间拧过哪些件。
审核员会问
给我看量具台账和召回记录。这把发现超差的量具，之前测过的件怎么处理的？
组织的知识
把干活需要的知识和经验留住、传下去。
要做到
- 确定过程运行和产品符合所需的知识
- 保持这些知识，需要时能拿到
- 应对变化时，在现有知识基础上获取所需的新知识
到了维修单位
典型故障案例库、经验教训、老师傅退休前的经验传承。
审核员会问
老员工离职后，他的经验是怎么留下来的？
能力
先说清楚每个岗位要什么能力，再让人具备，并留下证据。
要做到
- 确定岗位所需的能力
- 通过教育、培训或经历，确保人员胜任
- 能力不足时采取措施（培训、辅导、调岗、招聘），并评价效果
- 保留能力的证据
航空航天在 ISO 9001 之上加了
- 注：考虑定期评估人员的能力，授权不是给了就永久有效
到了维修单位
岗位资格要求、培训大纲、考核、书面授权；独立工作前先完成项目培训；连续中断某项工作超过两年，恢复前要重新培训。
审核员会问
这个人签了这项工作，他的授权和培训记录在哪？
意识
每个人都要明白方针、目标、自己的作用，以及做错的后果。
要做到
- 知道质量方针
- 知道相关的质量目标
- 知道自己对体系有效性的贡献
- 知道不符合要求会带来什么后果
航空航天在 ISO 9001 之上加了
- 知道与自己有关的体系文件及其变化
- 知道自己对产品或服务符合性的贡献
- 知道自己对产品安全的贡献
- 知道合乎道德的行为为什么重要
到了维修单位
维修人员要明白，少打一根保险丝对飞行安全意味着什么。维修人为因素培训也服务于这一条。
审核员会问
（问员工）如果这一步做错了，最坏会发生什么？
沟通
想清楚内外部沟通什么、什么时候、跟谁、怎么沟通、谁负责。
要做到
- 确定沟通的内容、时机、对象、方式和负责人
到了维修单位
交接班沟通；发现超手册损伤时通知送修人；向局方报告。
审核员会问
发现超手册损伤，是谁、通过什么方式通知送修人的？
形成文件的信息：总则、创建和更新
标准要求的、以及你自己认为需要的文件和记录都要有，并且要有标识、经过批准。
要做到
- 包括标准要求的文件，以及你认为体系有效运行所必需的文件
- 文件多少取决于单位规模、活动复杂程度和人员能力
- 文件要有标识（标题、日期、编写人、编号）
- 形式和载体合适
- 经过评审和批准
航空航天在 ISO 9001 之上加了
- 注：“批准”要按规定的方式，能看出是哪位授权人员或哪种批准方式
到了维修单位
程序和工卡的编写、审核、批准流程。
审核员会问
这份程序是谁批准的？从哪里看得出来？
形成文件的信息的控制
文件要在需要的地方拿得到、用的是有效版本、不会被乱改或丢失。
要做到
- 需要时、需要的地方能拿到并适用
- 受到保护，防止泄密、误用和损坏
- 控制分发、访问、检索、使用、存储、防护、更改（版本）、保留和处置
- 外来文件（如原厂手册）要识别并控制
- 作为证据的记录要防止被意外更改
航空航天在 ISO 9001 之上加了
- 用电子方式管理时，要规定数据保护措施：防丢失、防未授权更改、防意外修改、防损坏
到了维修单位
现场手册是否为最新有效版；手册改版后评估工卡要不要跟着改；工卡修改按程序签名并注明日期；失效文件明确标识、不与有效文件混放。
审核员会问
现场这份手册是哪一版？你怎么知道它是有效的？
第 8 章 运行
从接活到交付后的全过程。航空航天新增的要求大多在这一章。
运行的策划和控制
动手前先计划好：要求、准则、资源、记录、关键项都要想到。
要做到
- 确定产品和服务的要求
- 建立过程准则和产品验收准则
- 确定所需资源
- 按准则控制过程
- 确定要保留哪些记录
- 控制计划内的变更，评审计划外变更的后果
- 确保外包过程受控
航空航天在 ISO 9001 之上加了
- 资源要考虑能否按时交付
- 确定管理关键项的过程和控制，识别出关键特性时还要有对应的生产过程控制
- 让相关职能的代表参与运行策划
- 按计划好的顺序、在可接受的风险和资源进度约束下，有条理地组织产品实现
- 建立过程，策划和控制工作的临时或永久转移（如在厂区之间、转给外部供方），并验证转移后工作的符合性
到了维修单位
开工前确认五样到位；在许可地点以外做一次性或短期工作，要有手册程序并经局方批准；工作从一个车间转到另一个基地，要有转移控制。
审核员会问
这次定检的计划怎么排的？人和工时够吗？
运行风险管理
航空新增条款对具体工作的风险要有一套正规的管法：谁负责、按什么标准判断、怎么降到可接受。
整条都是航空航天新增
- 规定职责
- 确定风险评估准则：可能性、后果、可接受程度
- 识别、评估并沟通运行风险
- 超出准则的风险，要确定、实施并管理缓解措施
- 缓解后剩下的风险要有人决定接受
到了维修单位
第一次修某个部件、工期被压缩、使用替代工具、某道工序外委、夜班交接多，都要做运行风险评估。
审核员会问
这次新能力引进做过风险评估吗？剩余风险是谁批准接受的？
构型管理
航空新增条款确保产品是哪个版本、长什么样始终清楚，实物和文件对得上。
整条都是航空航天新增
- 策划、实施和控制适合本单位和产品的构型管理过程
- 在整个寿命期内识别和控制产品的物理特性和功能特性
- 保持产品标识，以及与要求之间的可追溯性
- 能证明符合规定要求
- 确保文件反映产品的真实构型
到了维修单位
部件件号、改装状态、适航指令和服务通告的执行状态要和记录一致；装机前核对件号和构型适用性。
审核员会问
这个部件的改装状态在哪里查？和铭牌一致吗？
产品安全
航空新增条款在产品整个寿命期里，管好会危及安全的事。
整条都是航空航天新增
- 评估危险，并管理相关风险
- 管理安全关键项目
- 分析并报告已经发生的、影响安全的事件
- 沟通这些事件，并培训相关人员
到了维修单位
事件和危害报告；缺陷和不适航状况上报；安全关键工序的双人检查。
审核员会问
去年报告了哪些影响安全的事件？是怎么分析的？
防止仿冒零件
航空新增条款想办法不让假件、可疑件进入产品。
整条都是航空航天新增
- 培训人员认识和防范仿冒件
- 监控零件停产情况（停产件更容易被仿冒）
- 从原制造商、授权经销商或其他批准来源采购
- 确保零件能追溯到原制造商
- 用验证和测试方法识别仿冒件
- 关注外部发布的仿冒件通报
- 隔离并报告可疑件和已确认的仿冒件
到了维修单位
器材要有有效合格证件并入库检验；使用非制造厂家批准供应商的器材，要告知运营人并通过运营人获得局方批准或认可。
审核员会问
发现可疑件时你们怎么处理？最近一次是什么时候？
顾客沟通
和顾客沟通产品信息、询价和合同变更、反馈投诉、顾客财产和应急安排。
要做到
- 提供产品和服务信息
- 处理询价、合同或订单，以及它们的更改
- 获取顾客反馈，包括投诉
- 处理或控制顾客财产
- 需要时，约定应急措施的具体要求
到了维修单位
发现超手册损伤时及时告知送修人；周转时间有变化时通知客户。
审核员会问
客户投诉是怎么接收和处理的？
产品和服务要求的确定和评审
接活之前，先弄清楚要做到什么，再评审自己能不能做到，然后才承诺。
要做到
- 明确要求：顾客说了的；交付和交付后活动；顾客没说但用途必需的；法律法规要求；你自己附加的
- 承诺之前评审，和以前不一致的要求要先解决
- 顾客没有书面说明的要求，接受前要先确认
- 保留评审结果和新增要求的记录
航空航天在 ISO 9001 之上加了
- 评审要和相关职能协调
- 识别特殊要求
- 识别运行风险，例如新技术、交期很短
- 评审确实不可行时（如网上销售），可以改为评审产品目录等相关信息
到了维修单位
送修人的要求不能保证满足技术文件时，要如实告知，并且不得签发放行；超出许可范围和能力清单的项目不能接。
审核员会问
这份合同是谁评审的？超出能力清单的项目怎么处理？
产品和服务要求的更改
要求变了，相关文件要跟着改，相关人员要知道。
要做到
- 修改相关文件
- 让相关人员知道更改后的要求
到了维修单位
送修人追加工作项目、更改交付日期后，工卡和生产计划要同步更新。
审核员会问
客户追加了工作，工卡和计划是怎么同步的？
设计和开发：总则、策划
有设计职能的单位，要把设计开发当成一个受控的过程来管。
要做到
- 建立设计开发过程，保证后续生产和服务能做出来
- 策划时考虑：阶段划分、评审、验证和确认、职责、资源、内外部接口、顾客参与、后续生产要求、需要保留的文件
航空航天在 ISO 9001 之上加了
- 适用时把设计工作分成不同阶段，每个阶段明确任务、资源、职责、设计内容、输入输出和接口
- 策划时考虑产品的生产、检验、测试和维护能力
到了维修单位
多数维修单位没有产品设计职能，常说明本条不适用；编制超出技术文件的修理方案，需要按局方要求获得批准。
审核员会问
你们说 8.3 不适用，那自编的修理方案是怎么控制的？
设计和开发输入
开始设计之前，把要满足的要求收集齐、弄清楚。
要做到
- 功能和性能要求
- 以前类似设计的经验
- 法律法规要求
- 组织承诺执行的标准和行业规范
- 失效可能带来的后果
- 输入要充分、清楚，互相冲突的要先解决
- 保留输入的记录
到了维修单位
维修单位较少涉及。
审核员会问
这个设计项目的输入清单在哪？
设计和开发控制
设计过程中按阶段评审、验证、确认，发现问题及时处理。
要做到
- 规定要达到的结果
- 评审设计能否满足要求
- 验证：输出是否满足输入
- 确认：产品能否满足预期用途
- 针对发现的问题采取措施
- 保留记录
航空航天在 ISO 9001 之上加了
- 经过授权才能进入下一阶段
- 8.3.4.1 验证和确认试验：需要试验时要策划、控制、评审并形成文件。试验计划写明试验对象、资源、目的和条件、要记录的参数、接收准则；试验程序写明方法和结果记录方式；送试产品的构型要正确；按试验计划执行；结果满足接收准则
到了维修单位
维修单位较少涉及。
审核员会问
进入下一阶段是谁批准的？试验件的构型怎么确认？
设计和开发输出
设计的成果要满足输入，并足够支持后面的生产、检验和使用。
要做到
- 满足输入要求
- 足以支持后续的生产和服务
- 包含或引用监视测量要求和接收准则
- 规定产品安全和正常使用所必需的特性
- 保留输出的记录
航空航天在 ISO 9001 之上加了
- 适用时识别关键项和关键特性
- 输出在放行前要得到授权人员批准
- 规定识别、制造、检验、使用和维护产品所需的数据，如图纸、零件清单、规范
到了维修单位
维修单位较少涉及。
审核员会问
这张图纸的关键特性标在哪？谁批准放行的？
设计和开发更改
设计改了，要识别、评审、控制，防止改出新问题。
要做到
- 识别、评审和控制设计更改
- 防止对符合性产生不利影响
- 保留记录：更改内容、评审结果、授权、防止不利影响的措施
航空航天在 ISO 9001 之上加了
- 有过程和准则，判断哪些更改要通知顾客
- 影响顾客要求的更改，按合同规定控制（例如经顾客批准）
到了维修单位
维修单位较少涉及。
审核员会问
这次设计更改通知顾客了吗？依据是什么？
外部提供的过程、产品和服务的控制（总则）
外面买来的、外委出去的东西合不合格，都由你自己负责。
要做到
- 确保外部提供的过程、产品和服务符合要求
- 三种情况都要控制：构成你产品的一部分、直接交给顾客、外包的过程
- 按供方能力建立评价、选择、绩效监视和再评价的准则
- 保留相关记录
航空航天在 ISO 9001 之上加了
- 对所有外部提供的东西负责，包括顾客指定的供方
- 确保外部供方对它自己的下级供方也有适当控制
到了维修单位
外委的无损检测、喷漆、部件修理；器材供应商评估和入库检验。
审核员会问
这家外委单位是怎么评估批准的？最近一次绩效评价是什么时候？
供方批准和绩效管理
航空新增条款合格供方要有名录、有批准状态、定期评价，表现差的要处理。
整条都是航空航天新增
- 规定批准状态的决定、变更，以及按状态有条件使用供方的过程、职责和权限
- 保持供方名录，写明批准状态（批准、有条件批准、不批准）和批准范围（产品类型、工艺类别）
- 定期评价供方绩效，包括质量符合性和准时交付
- 规定对不符合要求的供方怎么处理
- 规定供方产生或保存的记录怎么控制
到了维修单位
合格供应商名录；年度供方评价；对质量差的供方降级或停用。
审核员会问
给我看合格供方名录。这家被降级的供方现在还在用吗？依据是什么？
控制的类型和程度
根据风险决定对外部供方查多严、怎么查。
要做到
- 确保外部过程处在体系控制之内
- 规定对供方本身和对其输出的控制
- 考虑对产品符合性的潜在影响，以及供方自身控制的有效性
- 确定验证活动
航空航天在 ISO 9001 之上加了
- 控制程度要考虑风险，包括运行风险
- 验证方式可以是：审查供方提供的证据（合格证、测试报告）、到供方现场检验或审核、接收检验
- 使用供方的测试报告时，要评价数据是否可接受
- 把验证委托给供方时，要规定委托要求，并保持委托清单
到了维修单位
器材入库检验核对合格证件类型和内容；外委件回厂后的检验。
审核员会问
这批器材入库时验证了什么？合格证件是什么类型？
提供给外部供方的信息
把你的要求完整、清楚地告诉供方，包括他该告诉你什么。
要做到
- 要提供的过程、产品和服务
- 批准要求：产品、方法和设备、放行
- 人员能力和资格
- 供方与你之间的接口
- 你对供方绩效的控制和监视
- 你或你的顾客打算在供方现场做的验证
航空航天在 ISO 9001 之上加了
- 相关技术资料：规范、图纸、工艺要求
- 特殊要求、关键项、关键特性
- 检验和试验要求
- 需要建立质量管理体系
- 使用顾客指定或批准的供方，包括特殊过程
- 供方发现不合格要通知你，并取得处置批准
- 防止使用仿冒件
- 过程、产品、下级供方或制造地点变更，要通知并取得批准
- 把要求传递给下级供方
- 记录的保存要求和期限
- 你、你的顾客和监管机构有权进入供方现场、查阅记录
- 让供方人员认识到自己对产品符合性、产品安全和道德行为的作用
到了维修单位
外委合同或订单里要写明放行要求、发现不合格要通知并经批准、允许局方和客户进入审核。
审核员会问
给我看一份外委订单。里面写了不合格通知和局方进入的条款吗？
生产和服务提供的控制
在受控条件下干活：有文件、有工具、有合格的人、有检查、防差错。
要做到
- 有说明产品特性和要达到什么结果的文件
- 有合适的监视和测量资源
- 在适当阶段做监视和测量
- 用合适的基础设施和环境
- 配备有能力的人
- 对结果无法事后验证的过程（特殊过程）进行确认
- 采取措施防止人为差错
- 实施放行、交付和交付后活动
航空航天在 ISO 9001 之上加了
- 有证据证明所有生产和检验工序都已按计划完成，或经过另行批准
- 防止、发现和清除外来物（FOD）
- 控制和监视影响产品符合性的公用设施和供应品，如水、压缩空气、电、化学品
- 规定工艺标准，如文字标准、样件或图示
- 生产过程中每个产品都有数可查，包括数量、拆分批次、不合格品
到了维修单位
按工卡逐项签字；收工时清点工具防外来物；交接班有记录；必检项目到位；考虑维修人为因素；控制工作时间。
审核员会问
这项工作做到哪一步了？交接班怎么交接的？收工时工具清点了吗？
设备、工装和软件程序的控制
航空新增条款用来控制和测量生产的设备、工装和软件，投用前要确认有效，平时要维护，存放时要定期检查。
整条都是航空航天新增
- 自动控制、监视或测量生产过程的设备、工具和软件程序，首次用于生产前要确认有效
- 投用后要维护
- 规定存放中的设备和工装的保管要求，包括定期的防护和状态检查
到了维修单位
自动测试设备的测试软件版本控制；专用工装的定期检查。
审核员会问
这台自动测试设备的软件版本是谁批准的？
特殊过程的确认和控制
航空新增条款结果没法靠事后检验完全证明的过程，例如焊接、热处理、无损检测、表面处理，要事先证明能做好，并严格控制。
整条都是航空航天新增
- 规定过程的评审和批准准则
- 设备要经过认可，人员要有相应资格
- 规定具体的方法和程序
- 规定要保留哪些记录
- 发生变更时重新确认
到了维修单位
无损检测人员的资质等级；热处理和表面处理工艺的认可。
审核员会问
这位无损检测人员的资质是什么级别？工艺参数变了以后重新确认了吗？
生产过程验证
航空新增条款新零件或新工艺第一次生产时，要验证生产过程能做出合格产品，也就是常说的首件检验。
整条都是航空航天新增
- 用新零件或新组件首批生产中有代表性的产品做验证
- 工程更改、制造过程更改、工装更改使原验证结果失效时，要重新验证
- 注：可参考 AS9102 首件检验要求
到了维修单位
维修单位较少涉及；经批准的自制件可以借鉴。
审核员会问
这个自制件的首件检验报告在哪？
标识和可追溯性
东西是什么、处于什么状态（待检、合格、不合格）、从哪来到哪去，都要查得到。
要做到
- 用合适的方法标识产品
- 在整个过程中标识检验状态
- 有追溯要求时，控制唯一标识并保留记录
航空航天在 ISO 9001 之上加了
- 保持产品构型的标识，能看出实际构型和要求构型的差异
- 使用印章、电子签名、密码等接收授权手段时，要建立控制
- 需要时能做到：产品在寿命期内保持标识
- 能追溯同一批原材料或同一生产批次的所有产品去向（交付或报废）
- 组件能追溯到它的零部件，也能追溯到上一级组件
- 能按顺序调出产品的生产、装配和检验记录
到了维修单位
维修记录能追溯到人、工具、器材批次；检验印章的发放和回收；记录的更改要经授权人员签署。
审核员会问
这个件用的密封圈是哪个批次？能查到入库合格证吗？这枚印章是谁的？人离职后怎么回收？
顾客或外部供方的财产
别人的东西放在你这里，要识别、保护好，出了问题要告诉对方。
要做到
- 识别、验证、保护和防护顾客或外部供方的财产，包括知识产权和个人数据
- 丢失、损坏或不适用时，报告所有者并保留记录
到了维修单位
送修件、客户提供的工具和资料、客户的构型数据。使用由送修人控制有效性的资料时，先拿到有效性声明。
审核员会问
客户送来的件在你们这里损坏了，是怎么通知客户的？
防护
在生产和交付过程中保护好产品，不要弄坏、弄脏、弄混。
要做到
- 防护可以包括：标识、搬运、污染控制、包装、储存、传送或运输、保护
航空航天在 ISO 9001 之上加了
- 适用时包括：清洁
- 防止、发现和清除外来物
- 敏感产品的特殊搬运和存储
- 标记和标签，包括安全警示
- 库存寿命控制和先进先出
- 危险品的特殊搬运和存储
到了维修单位
静电敏感件防护；化学品管理；防止使用超库存寿命的器材；可用件和不可用件隔离。
审核员会问
这瓶密封胶的有效期到什么时候？过期的是怎么管控的？
交付后活动
产品交出去以后的事也要管：保修、支持、使用中发现的问题。
要做到
- 满足交付后活动的要求
- 考虑法规要求、可能的不良后果、产品的性质和寿命、顾客要求和反馈
航空航天在 ISO 9001 之上加了
- 适用时包括：收集和分析使用中的数据，如性能、可靠性、经验教训
- 控制、更新并提供与产品使用、维护、修理、大修有关的技术文件
- 控制在本单位以外进行的工作，如外场工作
- 产品和顾客支持：咨询、培训、保修、维护、备件、资源、停产
- 交付后发现问题时采取措施，包括调查和报告
到了维修单位
返修件分析；可靠性数据；外场支援；交付后发现的问题向送修人和局方报告。
审核员会问
交付后发现的问题，最近一次是怎么调查和报告的？
更改控制
生产过程中的变化要评审、批准、控制，确保仍然符合要求。
要做到
- 评审和控制生产和服务提供中的更改
- 保留记录：评审结果、批准人、采取的措施
航空航天在 ISO 9001 之上加了
- 明确谁有权批准生产过程的更改
- 控制并记录影响过程、生产设备、工具或软件程序的更改
到了维修单位
技术文件修改时，评估工卡要不要跟着修订；工艺参数改动要经批准。
审核员会问
手册改版后，工卡是谁评估、谁批准修订的？
产品和服务的放行
只有按计划检查全部合格、由授权人员签字，才能放行。
要做到
- 在适当阶段验证要求已经满足
- 策划的检查没完成前不得放行，除非有关授权人员或顾客批准
- 保留放行记录：符合接收准则的证据，能追溯到授权放行的人
航空航天在 ISO 9001 之上加了
- 用抽样检验作为接收手段时，抽样方案要有公认的统计依据
- 需要证明产品合格鉴定时，保留相应记录
- 交付时随产品的文件要齐全
到了维修单位
放行人员要持执照并有本单位的放行项目授权；部件放行签发《批准放行证书/适航批准标签》；必检项目没完成不得放行。
审核员会问
这张放行证书是谁签的？他有这一项的放行授权吗？必检项目都签了吗？
不合格输出的控制
发现不合格的东西，先标识、隔开，再由有权的人决定怎么处理。
要做到
- 识别和控制不合格输出，防止误用或交出去
- 按不合格的性质和影响采取措施，交付后才发现的也一样
- 处理方式：纠正；隔离、限制、退货或暂停；告知顾客；取得让步接收的授权
- 纠正后要再次验证
航空航天在 ISO 9001 之上加了
- 顾客退回的不合格品也算
- 规定评审和处置的职责权限，以及批准这些人员的过程
- 控制不合格对其他过程和产品的影响
- 影响已交付产品的不合格，及时报告顾客和相关方
- “原样使用”或“修理”，要经设计责任方的授权代表批准；合同要求时还要顾客批准
- 报废品要醒目、永久地标记，或严格控制直到实际销毁
- 仿冒件和可疑仿冒件要控制，防止重新流入供应链
到了维修单位
维修工作超出技术文件时，报告运营人，由运营人向局方申请；不可用器材隔离、报废器材销毁；重大缺陷和不适航状况 72 小时内报局方。
审核员会问
这个不合格件是谁处置的？他有处置权吗？报废件怎么保证不会再流出去？
不合格的记录
不合格是怎么处理的，要留下记录。
要做到
- 不合格的描述
- 采取的措施
- 获得的让步
- 做出处置决定的授权人
到了维修单位
不合格品报告单。
审核员会问
给我看这张不合格单：谁决定的？依据是什么？
第 9 章 绩效评价
用数据、顾客反馈、内审和管理评审，检查体系做得怎么样。
监视、测量、分析和评价（总则）
决定监视和测量什么、怎么测、什么时候测、什么时候分析。
要做到
- 确定监视测量的对象、方法和时机
- 确定何时分析和评价结果
- 评价绩效和体系有效性
- 保留记录
到了维修单位
一次检验合格率、返修率、周转时间、差错率、审核发现关闭率。
审核员会问
这个过程的指标多久统计一次？谁看？
顾客满意
了解顾客觉得你做得怎么样。
要做到
- 监视顾客对需求和期望被满足程度的感受
- 确定获取、监视和评审这些信息的方法
航空航天在 ISO 9001 之上加了
- 要监视和利用的信息包括：产品和服务符合性、准时交付表现、顾客投诉、顾客提出的纠正措施要求
- 针对发现的不足制定改进计划，并评价效果
到了维修单位
客户评分、投诉、索赔，以及客户发来的纠正措施要求。
审核员会问
去年客户投诉了几次？改进计划在哪？
分析与评价
把收集来的数据真正用起来，看出趋势和问题。
要做到
- 产品和服务的符合性
- 顾客满意程度
- 体系的绩效和有效性
- 策划是否有效实施
- 应对风险和机遇措施的有效性
- 外部供方的绩效
- 体系改进的需求
到了维修单位
每月质量分析会；可靠性分析。
审核员会问
数据显示返修率在上升，你们得出了什么结论？采取了什么措施？
内部审核
自己定期检查自己：体系符合要求吗？运行有效吗？
要做到
- 按计划间隔审核，确认体系符合自己的要求和标准要求，并有效实施和保持
- 策划审核方案：频次、方法、职责、策划要求和报告，考虑过程的重要性、影响单位的变化和以往审核结果
- 规定每次审核的准则和范围
- 选择审核员，确保客观公正
- 向相关管理者报告结果
- 及时纠正并采取纠正措施
- 保留记录
到了维修单位
年度内审计划覆盖所有过程和所有维修地点；审核员不审自己的工作。
审核员会问
内审方案覆盖了所有过程吗？这位审核员审的是自己的工作吗？
管理评审
最高管理者定期坐下来，看体系的整体情况，并做出决定。
要做到
- 按计划间隔评审体系是否适宜、充分、有效，是否和战略方向一致
- 输入：上次措施的落实；内外部因素变化；绩效信息（顾客满意、目标完成、过程绩效和产品符合性、不合格和纠正措施、监视测量结果、审核结果、外部供方绩效）；资源是否充分；风险机遇措施的有效性；改进机会
- 输出：改进机会、体系变更需求、资源需求
- 保留记录
航空航天在 ISO 9001 之上加了
- 绩效信息里包括准时交付表现
到了维修单位
责任经理主持的年度管理评审。
审核员会问
上次管理评审定下的措施落实了吗？谁跟踪的？
第 10 章 改进
出了问题要根治，平时也要不断变好。
改进（总则）
主动找改进机会：改进产品和服务、减少不利影响、提升体系绩效。
要做到
- 改进产品和服务，满足要求并应对未来需求
- 纠正、预防或减少不利影响
- 改进体系的绩效和有效性
到了维修单位
差错趋势分析后的流程优化；工装改进。
审核员会问
过去一年做了哪些改进？效果怎么样？
不合格和纠正措施
出了问题，先止损，再找根本原因、防止再发生，并确认措施真的有效。
要做到
- 对不合格做出反应：控制和纠正，处理后果
- 评审和分析不合格
- 找原因
- 查有没有类似的不合格，或可能发生的
- 实施所需措施
- 评审措施的有效性
- 需要时更新风险和机遇
- 需要时变更体系
- 保留记录
航空航天在 ISO 9001 之上加了
- 原因分析要包括人为因素等有关原因
- 保持描述不合格和纠正措施管理过程的文件
- 外部供方造成的不合格，要把纠正措施要求传递给供方
- 纠正措施不及时或无效时，要采取专门措施
到了维修单位
差错调查要找根本原因，不能只写“加强培训”；纠正措施关闭时要有有效性证据。
审核员会问
这次差错的根本原因是什么？怎么证明措施有效？其他地方有没有同类问题？
持续改进
不停地让体系更适宜、更充分、更有效。
要做到
- 结合分析评价结果和管理评审输出，确定改进需求或机会
航空航天在 ISO 9001 之上加了
- 监视改进活动的实施，并评价结果是否有效
到了维修单位
改进项目有台账、有负责人、有效果评价。
审核员会问
这个改进项目效果是怎么评价的？